Новая методика оценки неопределенности в медицинских лабораториях

Во ВНИИМ им. Д. И. Менделеева разработана МИ 3664-2022 «Медицинские лаборатории. Оценивание неопределенности измерения при количественном иммунохемилюминесцентном анализе. Практическое руководство».


Данное руководство предназначено для медицинских лабораторий, использующих метод количественного иммунохемилюминесцентного анализа (КИХА). КИХА отличает высокая чувствительность, обусловленная использованием хемилюминесценции (излучением в видимом диапазоне при протекании химической реакции) для регистрации результатов иммунологической реакции.



На сегодняшний день система обеспечения качества измерений лабораторной медицины основывается, прежде всего, на внешней оценке качества и процедурах внутрилабораторного контроля качества. Оценивание точности в области лабораторной медицины исторически выполняют с использованием таких характеристик, как общая погрешность (ошибка), систематическое смещение и коэффициент вариации. В то же время современные требования к выражению точности измерений ориентированы, прежде всего, на вычисление неопределенности измерений. Рекомендации МИ 3664-2022 позволят упростить внедрение оценивания неопределенности в лабораторную практику и могут быть использованы при подготовке лаборатории к аккредитации на соответствие требованиям ИСО 17025 и ИСО 15189.


Руководство стало результатом совместной работы метрологов ВНИИМ им. Д. И. Менделеева и специалистов в области лабораторной медицины из Всероссийского центра экстренной и радиационной медицины им. А.М. Никифорова, Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева. От ВНИИ метрологии в работе приняли участие: Анна Чуновкина (руководитель метрологического отдела, руководитель лаборатории теоретической метрологии), Максим Вонский (отдел государственных эталонов и стандартных образцов в области биоаналитических и медицинских измерений) и Анастасия Тумилович (научно-исследовательская лаборатория теоретической метрологии - https://www.vniim.ru/dep-theor-metr.html).


Источник: vniim.ru поверка средств измерений получение сертификата соответствия ILAC

13 просмотров0 комментариев